Забезпечення глобального здоров'я: Комплексний посібник з контролю якості ліків

Контроль якості ліків (КЯЛ) є критично важливим аспектом громадського здоров'я, що гарантує безпечність, ефективність та належну якість фармацевтичних продуктів. Він охоплює низку заходів, від виробничого процесу до післяреєстраційного нагляду, спрямованих на захист пацієнтів від потенційної шкоди, спричиненої неякісними або фальсифікованими лікарськими засобами. Цей посібник надає комплексний огляд КЯЛ, охоплюючи міжнародні стандарти, методи тестування, нормативно-правові рамки та стратегії боротьби з неякісними та фальсифікованими ліками в глобальному масштабі.

Що таке контроль якості ліків?

Контроль якості ліків — це сукупність усіх процедур, що вживаються для забезпечення ідентичності та чистоти фармацевтичного продукту. Це багатогранний процес, що включає кілька ключових елементів:

• Забезпечення якості (QA): Широке поняття, що охоплює всі питання, які індивідуально чи колективно впливають на якість продукту. Це сукупність заходів, вжитих з метою забезпечення того, щоб фармацевтичні продукти мали якість, необхідну для їхнього цільового використання.
• Належна виробнича практика (GMP): Набір настанов та правил, що регулюють процеси виробництва, тестування та забезпечення якості для гарантування безпечності лікарського засобу для споживання людиною.
• Тестування контролю якості: Лабораторні процедури, що використовуються для перевірки відповідності лікарського засобу його попередньо визначеним специфікаціям.
• Регуляторний нагляд: Роль державних установ у забезпеченні дотримання стандартів GMP, затвердженні нових ліків та моніторингу безпечності й ефективності продуктів, що вже є на ринку.
• Фармаконагляд: Наука та діяльність, пов'язана з виявленням, оцінкою, розумінням та запобіганням побічним ефектам або будь-яким іншим проблемам, пов'язаним з ліками.

Чому контроль якості ліків важливий?

Наслідки неналежного контролю якості ліків можуть бути руйнівними. Неякісні та фальсифіковані лікарські засоби становлять значну загрозу для глобального здоров'я, що призводить до:

• Неефективності лікування: Ліки, що не містять правильної кількості активного фармацевтичного інгредієнта (АФІ), можуть не лікувати захворювання, для якого вони призначені.
• Побічних реакцій: Неякісні ліки можуть містити шкідливі домішки або продукти розпаду, які можуть викликати побічні реакції, від легких побічних ефектів до серйозних ускладнень для здоров'я.
• Антимікробної резистентності (АМР): Неякісні антибіотики можуть сприяти розвитку антимікробної резистентності, що є серйозною глобальною загрозою для здоров'я. Коли інфекції не лікуються ефективно, можуть виникати та поширюватися стійкі мікроорганізми, що робить лікування інфекцій складнішим і дорожчим.
• Втрати довіри громадськості: Наявність неякісних ліків підриває довіру громадськості до систем охорони здоров'я та фармацевтичних продуктів.
• Смерті: У важких випадках неякісні або фальсифіковані ліки можуть призвести до смерті.

За оцінками Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ), 1 з 10 медичних продуктів у країнах з низьким і середнім рівнем доходу є неякісним або фальсифікованим. Це підкреслює нагальну потребу у надійних системах контролю якості ліків у всьому світі.

Ключові аспекти контролю якості ліків

1. Належна виробнича практика (GMP)

GMP є основою контролю якості ліків. Вона охоплює набір принципів та процедур, яких необхідно дотримуватися під час виробничого процесу, щоб забезпечити послідовне виробництво та контроль ліків відповідно до стандартів якості. Ключові аспекти GMP включають:

• Приміщення: Виробничі потужності мають бути спроєктовані, збудовані та підтримувані таким чином, щоб запобігати забрудненню та забезпечувати безпечне й ефективне виробництво ліків. Це включає належну вентиляцію, контроль температури та санітарію.
• Обладнання: Обладнання, що використовується у виробничому процесі, має бути належним чином відкаліброване, обслуговуване та валідоване для забезпечення точної та надійної роботи.
• Матеріали: Сировина, пакувальні матеріали та інші компоненти, що використовуються у виробничому процесі, мають відповідати попередньо визначеним стандартам якості та належним чином зберігатися й оброблятися.
• Персонал: Виробничий персонал має бути належним чином навчений та кваліфікований для виконання поставлених завдань. Він також повинен дотримуватися суворих гігієнічних практик для запобігання забрудненню.
• Документація: Усі аспекти виробничого процесу мають бути детально задокументовані, включаючи процедури, протоколи серій та результати випробувань. Ця документація забезпечує відстежуваний запис виробничого процесу та допомагає забезпечити підзвітність.
• Контроль якості: Процедури контролю якості мають бути впроваджені на всіх етапах виробничого процесу для моніторингу якості продукції та виявлення будь-яких відхилень від встановлених стандартів.
• Забезпечення якості: Повинна існувати комплексна система забезпечення якості, щоб гарантувати, що всі аспекти виробничого процесу контролюються, а продукція відповідає необхідним стандартам якості.

Багато країн прийняли настанови GMP, засновані на опублікованих ВООЗ, EMA (Європейське агентство з лікарських засобів) або FDA США (Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів). Однак дотримання стандартів GMP може суттєво відрізнятися в різних регіонах. PIC/S (Схема співробітництва фармацевтичних інспекцій) — це міжнародна організація, яка сприяє співпраці та гармонізації у сфері GMP.

2. Тестування контролю якості

Тестування контролю якості є невід'ємною частиною контролю якості ліків. Воно включає серію лабораторних випробувань, що проводяться над лікарськими засобами для перевірки їх відповідності попередньо визначеним специфікаціям щодо ідентичності, чистоти, сили дії та інших атрибутів якості. Поширені тести контролю якості включають:

• Тестування на ідентичність: Тести для підтвердження того, що лікарський засіб містить правильний активний фармацевтичний інгредієнт (АФІ). Зазвичай використовуються такі методи, як інфрачервона спектроскопія, мас-спектрометрія та високоефективна рідинна хроматографія (ВЕРХ).
• Кількісне визначення: Кількісний тест для визначення кількості АФІ, присутнього в лікарському засобі. ВЕРХ є широко використовуваним методом для кількісного визначення.
• Тестування на розчинення: Тест для визначення швидкості вивільнення АФІ з лікарського засобу. Це важливо для забезпечення належного всмоктування препарату в організмі.
• Однорідність дозованих одиниць: Тести для забезпечення того, що окремі таблетки або капсули містять правильну кількість АФІ.
• Тестування на домішки: Тести для виявлення та кількісного визначення домішок у лікарському засобі. Домішки можуть виникати в процесі виробництва, через деградацію АФІ або забруднення.
• Тестування на стерильність: Тести для забезпечення того, що стерильні лікарські засоби, такі як ін'єкційні, не містять мікроорганізмів.
• Тестування на ендотоксини: Тести для виявлення та кількісного визначення бактеріальних ендотоксинів у ін'єкційних лікарських засобах. Ендотоксини можуть викликати гарячку та інші побічні реакції.

Ці випробування зазвичай проводяться з використанням стандартизованих методів, викладених у фармакопеях, таких як Фармакопея США (USP), Європейська фармакопея (EP) та Міжнародна фармакопея. Незалежні лабораторії контролю якості відіграють вирішальну роль у перевірці якості лікарських засобів.

3. Нормативно-правова база

Регуляторні органи відіграють вирішальну роль у забезпеченні контролю якості ліків. Ці органи відповідають за:

• Затвердження ліків: Оцінка безпечності та ефективності нових ліків перед їх виведенням на ринок. Це включає перегляд даних доклінічних та клінічних випробувань.
• Інспекції GMP: Проведення інспекцій фармацевтичних виробничих потужностей для забезпечення відповідності стандартам GMP.
• Нагляд за ринком: Моніторинг якості ліків на ринку та вжиття заходів проти неякісних або фальсифікованих продуктів. Це може включати відкликання продукції, штрафи або інші санкції.
• Фармаконагляд: Моніторинг безпечності ліків на ринку та збір звітів про побічні реакції на ліки.

Приклади регуляторних органів:

• Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA): FDA відповідає за регулювання безпечності та ефективності ліків, біологічних препаратів, медичних виробів та харчових продуктів у Сполучених Штатах.
• Європейське агентство з лікарських засобів (EMA): EMA відповідає за наукову оцінку, нагляд та моніторинг безпечності лікарських засобів у Європейському Союзі.
• Агентство з регулювання лікарських засобів та медичних виробів (MHRA): MHRA є регуляторним органом, відповідальним за забезпечення безпеки, якості та ефективності ліків та медичних виробів у Великій Британії.
• Національне управління медичної продукції (NMPA): NMPA є регуляторним органом у Китаї, відповідальним за регулювання ліків, медичних виробів та косметики.

Сила та ефективність нормативно-правової бази значно відрізняються в різних країнах. Країни зі слабкими регуляторними системами більш вразливі до поширення неякісних та фальсифікованих ліків. Співпраця та гармонізація між регуляторними органами є важливими для забезпечення глобальної якості ліків.

4. Боротьба з неякісними та фальсифікованими лікарськими засобами

Неякісні та фальсифіковані ліки є глобальною проблемою, особливо в країнах з низьким і середнім рівнем доходу. Боротьба з цією проблемою вимагає багатовекторного підходу, що включає:

• Посилення регуляторних систем: Підвищення спроможності регуляторних органів забезпечувати дотримання стандартів GMP, проводити ринковий нагляд та вживати заходів проти неякісних і фальсифікованих ліків.
• Підвищення обізнаності громадськості: Інформування громадськості про ризики неякісних та фальсифікованих ліків та про те, як їх ідентифікувати.
• Зміцнення ланцюгів постачання: Впровадження заходів для забезпечення безпеки фармацевтичного ланцюга постачання та запобігання проникненню неякісних і фальсифікованих ліків. Це може включати технології відстеження та суворіший контроль за розповсюдженням ліків.
• Міжнародна співпраця: Співпраця з міжнародними організаціями, такими як ВООЗ та Інтерпол, для боротьби з обігом неякісних та фальсифікованих ліків.
• Технологічні рішення: Застосування інноваційних технологій для виявлення та автентифікації ліків. Прикладами є мобільні додатки для перевірки автентичності ліків та передові аналітичні методи для виявлення підроблених інгредієнтів.

ВООЗ запустила кілька ініціатив для боротьби з неякісними та фальсифікованими лікарськими засобами, включаючи Глобальну систему нагляду та моніторингу (GSMS). Ця система збирає дані про звіти щодо неякісних та фальсифікованих ліків з усього світу, щоб краще зрозуміти масштаб проблеми та визначити сфери, де потрібні втручання.

Виклики у контролі якості ліків

Незважаючи на прогрес, досягнутий у контролі якості ліків, залишається кілька проблем:

• Обмежені ресурси: Багатьом країнам з низьким та середнім рівнем доходу бракує ресурсів для створення та підтримки ефективних систем контролю якості ліків.
• Слабке правозастосування: Дотримання стандартів GMP та інших норм часто є слабким, що дозволяє неякісним та фальсифікованим лікам потрапляти на ринок.
• Складні ланцюги постачання: Глобалізація фармацевтичних ланцюгів постачання ускладнила відстеження ліків, збільшуючи ризик потрапляння на ринок неякісних та фальсифікованих продуктів.
• Онлайн-аптеки: Поширення онлайн-аптек полегшило споживачам купівлю ліків без рецепта, збільшуючи ризик зіткнутися з неякісними та фальсифікованими продуктами.
• Недостатня обізнаність громадськості: Багато людей не знають про ризики неякісних та фальсифікованих ліків та про те, як їх ідентифікувати.

Майбутнє контролю якості ліків

Майбутнє контролю якості ліків, ймовірно, буде визначатися кількома факторами:

• Технологічний прогрес: Нові технології, такі як блокчейн та штучний інтелект, можуть бути використані для покращення безпеки та відстежуваності фармацевтичних ланцюгів постачання.
• Гармонізація регуляторних стандартів: Більша гармонізація регуляторних стандартів між різними країнами допоможе полегшити міжнародну торгівлю та зменшити ризик неякісних і фальсифікованих ліків.
• Підвищення обізнаності громадськості: Більша обізнаність громадськості про ризики неякісних та фальсифікованих ліків допоможе стимулювати попит на високоякісну продукцію.
• Зміцнення міжнародної співпраці: Подальша співпраця між міжнародними організаціями, регуляторними органами та фармацевтичними компаніями буде важливою для боротьби з глобальною проблемою неякісних та фальсифікованих ліків.

Висновок

Контроль якості ліків є життєво важливим компонентом глобальної безпеки охорони здоров'я. Забезпечення того, що ліки є безпечними, ефективними та належної якості, є важливим для захисту пацієнтів від потенційної шкоди, спричиненої неякісними та фальсифікованими продуктами. Вирішення проблем у контролі якості ліків вимагає узгоджених зусиль урядів, регуляторних органів, фармацевтичних компаній, медичних працівників та громадськості. Працюючи разом, ми можемо створити надійні системи контролю якості ліків, які захищатимуть громадське здоров'я в усьому світі.

Практичні поради

Ось кілька практичних порад для різних зацікавлених сторін:

• Для пацієнтів: Завжди купуйте ліки з надійних джерел, таких як ліцензовані аптеки. Перевіряйте упаковку на наявність ознак пошкодження або підробки. Якщо ви підозрюєте, що ліки є неякісними або фальсифікованими, повідомте про це місцевий регуляторний орган.
• Для медичних працівників: Будьте обізнані про ризики неякісних та фальсифікованих ліків та інформуйте своїх пацієнтів про ці ризики. Повідомляйте про будь-які підозрювані побічні реакції на ліки або проблеми з якістю продукції до вашого місцевого регуляторного органу.
• Для фармацевтичних компаній: Впроваджуйте надійні системи контролю якості на всіх етапах виробничого процесу. Забезпечуйте дотримання стандартів GMP та проводьте ретельне тестування сировини та готової продукції.
• Для регуляторних органів: Посилюйте регуляторний нагляд за виробництвом та розповсюдженням фармацевтичної продукції. Проводьте регулярні інспекції виробничих потужностей та вживайте заходів проти неякісних та фальсифікованих ліків. Співпрацюйте з міжнародними організаціями для боротьби з обігом неякісних та фальсифікованих ліків.

Додаткові ресурси

• Всесвітня організація охорони здоров'я (ВООЗ): https://www.who.int/medicines/regulation/ssffc/en/
• Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA): https://www.fda.gov/
• Європейське агентство з лікарських засобів (EMA): https://www.ema.europa.eu/
• Схема співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S): https://www.picscheme.org/

Залишаючись поінформованими та вживаючи проактивних заходів, ми всі можемо зробити свій внесок у забезпечення якості та безпеки ліків у всьому світі.